Все государственные организации, занимающиеся лечением пациентов, а также другие коммерческие компании, которые выбрали это занятие основным направлением своей деятельности, должны использовать медицинские маски. Эти изделия имеют большое значение для сохранения здоровья, а иногда и жизни людей, поэтому их качество контролируется государством. Чтобы подтвердить безопасность медицинских масок, предприниматели должны провести их через специальную процедуру, которая называется сертификацией.
На некоторые виды масок нужно оформлять специальный документ — РУ. Также они должны соответствовать декларации ГОСТ Р. Изделия, предназначенные для защиты людей, разделяются на 2 группы. К первой относятся респираторы, а ко второй маски. Эти изделия имеют отличия по конструкции, пропускным способностям и стоимости.
Для изготовления медицинских масок, которые называются хирургическими, применяются только нетканые материалы. Их назначение состоит не в защите здорового человека, а в том, чтобы препятствовать передаче инфекции от больного человека. Закрепить маску можно за ушами, поэтому к поверхности лица она не прилегает достаточно плотно.
Для изготовления респираторов применяется специальный материал фильтрующего типа. Изделия закрепляют ремешками в затылочной области. В результате этого изделия плотно прилегают к лицу. Иногда модели респираторов снабжают фильтром, через который можно вдыхать и выдыхать воздух. Назначение респираторов заключается в защите людей, которые их надевают. Они надежно очищают поступающий внутрь воздух даже от маленьких частичек. Все типы этих защитных средств нужно зарегистрировать в Росздравнадзоре, чтобы получить удостоверение. Далее требуется оформить декларацию по ГОСТ Р.
На какие маски нужно оформлять ТР ТС 019
Если маска выполняет функцию средства для защиты людей, то она должна соответствовать требованиям по безопасности, которые установлены в ТС 019/2011. Эти изделия считаются средствами, относящимся по риску к 1-му классу. Назначение таких масок состоит в защите от негативных внешних воздействий, причем даже самых маленьких.
Как получить РУ и оформить декларацию
Все изделия, предназначенные для использования в медицине, подлежат регистрации. Это требование закреплено в ФЗ № 323. После выдачи удостоверения можно будет подтвердить, что изделие полностью соответствует государственным нормам. Этот документ выдается Росздравнадзором бессрочно.
При изготовлении масок медицинского назначения в России должны строго соблюдаться требования ГОСТ Р 58396-2019. Подтвердить соответствие этим требованиям можно путем получения декларации. Она предусмотрена в национальной системе ГОСТ Р. На продукцию, которая выпускается серийно, декларацию выдают на срок не менее 3 лет. Если декларируется партия товара, то указывается срок, который соответствует сроку годности для данного товара.
Как оформляется Декларация ТР ТС 019/2011
Если маска считается средством защиты первого класса, то она должна иметь декларацию соответствия. Этот документ оформляется по требованиям тех. регламента 019/2011.
Если оценивается качество целой серии продукции, то ТР ТС может действовать не менее 5 лет. Для партии товара она действует в течение определенного срока, который будет таким же, как и срок годности товара.
В чем заключаются преимущества сертификации на добровольной основе:
-
Когда заканчиваются обязательные процедуры, у предпринимателя возникает право на проведение процесса по получению сертификата на маски добровольно. Он предусматривается системой ГОСТ Р. Получение с помощью этого документа еще одного доказательства высокого качества товаров является несомненным преимуществом в конкурентной борьбе, которое приводит к повышению доверия потребителей.
-
Возможность выйти на новые рынки для сбыта своей продукции.
-
Повышение заинтересованности инвесторов в сотрудничестве.
-
Большая лояльность со стороны различных финансовых учреждений.
Эта процедура не имеет отличий от той, которая является обязательной. В нее также будут включаться испытания готового продукта в лабораториях. Действовать такая декларация будет столько же времени, как и обязательная. Для серийной продукции этот срок составляет 3 года, а для партии товара он будет приравнен к сроку, в течение которого товар будет пригоден для использования.
Какие требования предъявляются в законе
Производить и реализовывать медицинские маски без наличия обязательных документов с разрешением будет правонарушением, которое наказывается в административном порядке. На предпринимателя в таком случае накладываются следующие ограничения:
-
штрафные санкции;
-
конфискация изделий;
-
приостановление дальнейшей деятельности.
Вся ответственность по этому направлению указана в Кодексе об административных правонарушениях. Если изготовитель или продавец нарушает нормы регламентов, то ему придется заплатить штраф до 300 000 рублей. Если нанесен вред здоровью людей, то штраф может составить около 600 000 рублей. Также у нарушителя могут конфисковать его продукцию. При повторном нарушении закона штраф может составить 1 млн рублей. Товар также будет конфискован. Работать компания не сможет в течение 90 суток. За производство или продажу медицинских изделий, которые не прошли регистрацию, штраф будет равен 5 млн рублей. Работа предприятия остановится на срок до 90 суток.
Какие документы необходимы
Чтобы начать процедуру сертификации, нужно сделать следующее:
-
заполнить заявку;
-
иметь на руках ОГРН, ЕГРЮЛ и ИНН;
-
подготовить приказ о назначении гендиректора, устав и другие учредительные документы;
-
описать товар как можно более подробно, представить его инструкцию, этикетку и правила эксплуатации;
-
подготовить документы, которые регулируют производство товара;
-
подготовить счета и контракты;
-
составить протоколы, в которых описываются испытания товаров.
По какому алгоритму выполняется работа
Чтобы получить сертификат или оформить декларацию, нужно выполнить следующие действия:
-
Обратиться в центр сертификации, где точно идентифицируют товар и выберут лучшую схему для выдачи документа.
-
Произвести сбор документов.
-
Оформить заявления.
-
Подготовить товарные образцы. Затем их отправляют в лабораторию, прошедшую аккредитацию.
-
После одобрения документ регистрируется в Росаккредитации. Также его можно зарегистрировать в Росздравнадзоре. После этого сертификат выдается клиенту на руки.
