"УВЕРЕННОСТЬ В КАЧЕСТВЕ -УВЕРЕННОСТЬ В БУДУЩЕМ!"
Заказ обратного звонка
* Услуга предоставляется бесплатно

Регистрационное удостоверение

Медицинское регистрационное удостоверение - разрешение от органа власти (выдаёт Минздрав или Минсельхоз РФ) о законном использовании средства или изделия, действующего в медицинских целях для помощи людям или животным. Наличие такого разрешения позволяет создавать, реализовывать, использовать и экспортировать медицинские изделия и средства. С 1992 года наличие такого разрешения является обязательным для России.

 

Категории и классификация

Такие удостоверения выдаются для товаров следующей категории;

  • изделия, используемые в медицине;

  • лекарства, применяемые для людей;

  • лекарства, применяемые для животных.

К изделиям, используемым в области медицины, относится широкий спектр товаров, которые могут использоваться как индивидуально, так и в объединении с чем-то. Например: инструменты, специальная аппаратура, приборы, материалы, вещи для выполнения процедур функционального типа, программное обеспечение для медицинского оборудования.

Наличие такого удостоверения позволяет подтвердить факт внесения изделия в реестр медицинских регистрационных удостоверений, который ведется на оборудование или изделие, используемое в медицине, а также на присвоение ему уникального номера. Последним занимаются соответствующие структуры.

При оформлении такого документа производится классификация по классу потенциального риска:

  • 3 класс - очень высокая степень риска;

  • 2б класс - повышенная степень риска;

  • 2а класс - средняя степень риска;

  • 1 класс - крайне низкая степень риска.

Особенности оформления

К особенностям оформления можно отнести следующее:

  1. Оформлять такое удостоверение могут только организации либо индивидуальные предприниматели, простые физические лица оформить такой документ не могут.

  2. Для определенных изделий документ выдаётся один раз на бессрочной основе, в иных случаях - сроком на 10 лет.

  3. Получение такого удостоверения - ключевой этап сертификации для изделий, которые используются в медицине, и подлежат прохождению обязательной сертификации.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ ?

Оставьте заявку на бесплатную консультацию и наши сотрудники свяжуться с Вами в течении 1 минуты