Медицинское регистрационное удостоверение - разрешение от органа власти (выдаёт Минздрав или Минсельхоз РФ) о законном использовании средства или изделия, действующего в медицинских целях для помощи людям или животным. Наличие такого разрешения позволяет создавать, реализовывать, использовать и экспортировать медицинские изделия и средства. С 1992 года наличие такого разрешения является обязательным для России.
Категории и классификация
Такие удостоверения выдаются для товаров следующей категории;
-
изделия, используемые в медицине;
-
лекарства, применяемые для людей;
-
лекарства, применяемые для животных.
К изделиям, используемым в области медицины, относится широкий спектр товаров, которые могут использоваться как индивидуально, так и в объединении с чем-то. Например: инструменты, специальная аппаратура, приборы, материалы, вещи для выполнения процедур функционального типа, программное обеспечение для медицинского оборудования.
Наличие такого удостоверения позволяет подтвердить факт внесения изделия в реестр медицинских регистрационных удостоверений, который ведется на оборудование или изделие, используемое в медицине, а также на присвоение ему уникального номера. Последним занимаются соответствующие структуры.
При оформлении такого документа производится классификация по классу потенциального риска:
-
3 класс - очень высокая степень риска;
-
2б класс - повышенная степень риска;
-
2а класс - средняя степень риска;
-
1 класс - крайне низкая степень риска.
Особенности оформления
К особенностям оформления можно отнести следующее:
-
Оформлять такое удостоверение могут только организации либо индивидуальные предприниматели, простые физические лица оформить такой документ не могут.
-
Для определенных изделий документ выдаётся один раз на бессрочной основе, в иных случаях - сроком на 10 лет.
-
Получение такого удостоверения - ключевой этап сертификации для изделий, которые используются в медицине, и подлежат прохождению обязательной сертификации.
