По законодательству Российской Федерации и правилам таможни, маски медицинского типа не подлежат обязательной сертификации. Упоминание данных товаров отсутствует в регламентах технического типа и в перечне объектов, которые попадают под действие Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009.
Данное изделие является медицинским, поэтому оно требует оформления регистрационного удостоверения, выдаваемого Росздравнадзором.
Создатели данного изделия могут самостоятельно заказать и провести его дополнительную оценку, это позволит им обойти конкурентов на рынке продаж. Профессиональные специалисты центра готовы помочь желающим пройти сертификацию в объяснении всех особенностей процесса, а также в оформлении требуемого документационного пакета.
Регистрационное удостоверение
323-ФЗ от 21.11.2011 регламентирует нормы для изделий медицинского типа, которые производятся для рынка на территории Российской Федерации. Эти нормы предполагают проведение обязательного контроля. В него входят:
-
государственная регистрация;
-
получение удостоверения регистрационного типа на выпускаемую продукцию.
Такое удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что продукция прошла все необходимые проверки и в настоящий момент соответствует всем нормам и требованиям безопасности.
Такое удостоверение выдаётся на бессрочной основе Росздравнадзором.
Если регистрация не пройдена и удостоверение не было получено, то владельцы не имеют права выпускать, заниматься продажей и импортом своих изделий.
Заявителем на получение удостоверения может выступать изготовитель изделия либо представитель иностранного производителя в России.
При наличии вопросов можно обратиться к специалистам нашего центра по сертификации, они ответят на все вопросы в части государственной регистрации изделия.
Сертификация изделия на добровольной основе
Маски медицинского типа не требуют обязательной сертификации, но изготовитель может пройти проверку соответствия по личному желанию. Это позволит ему получить ряд преимуществ перед конкурентами.
Для того чтобы пройти сертификацию на добровольной основе, компания-изготовитель должна сформировать технические условия и стандарт компании либо воспользоваться актуальными ГОСТами (нормативные стандарты, определяющие ход производства и качественный уровень выпускаемых изделий). При проверке соответствия оцениваются характеристики изделия, которые заявлялись производителем самостоятельно.
Протокол проведения испытаний в лаборатории является главным документом, на основе которого выдаётся разрешение. Сертификат, полученный на добровольной основе, выдаётся на период от одного до трёх лет. Наличие этого сертификата благополучно сказывается на имидже организации-производителя, увеличивает продажи, предоставляет доступ к участию в отдельных конкурсах и тендерах.
Специалисты нашего центра готовы оказать помощь производителям по вопросам сертификационной оценки.
Требуемые документы
Для того чтобы оформить один из документов, производителям потребуется подготовить следующее:
-
заполненное заявление на предоставление сертификационных услуг;
-
ксерокопии ИНН, ОГРН;
-
реквизитные данные и устав компании;
-
детальные характеристики изделия;
-
эксплуатационная инструкция на изделия (в проектной версии);
-
ТУ либо СТО (только для отечественных производителей);
-
договор, счета и спецификации (только для представителей изделий иностранного типа);
-
протоколы проведённых проверок (в случае наличия).
Список может отличаться от приведённого выше из-за статуса заявителя и других причин. Точный список должен составляться специалистами по итогам первичного консультирования.
Алгоритм оформления разрешения
Для того чтобы оформить разрешение с помощью наших специалистов, производители должны пошагово сделать следующее:
-
Заполнить заявление на предоставление услуг сертификационного типа. Дождаться обратной связи от специалистов, отвечающих на вопросы из данной области.
-
Отправить набор требуемых документов по списку от специалиста центра.
-
Отобрать образцы изделий и отправить их в лабораторию для проведения испытаний (лаборатория должна быть аккредитована!).
-
Получить итоги оценки, оформленную документацию.
Регистрационный процесс в Росздравнадзоре в силу его загруженности может занимать до 6 месяцев. Наши специалисты помогают заявителям получить правильно оформленный набор документации, отправить его в Росздравнадзор, проконтролировать выдачу удостоверения. Помимо этого, специалисты всегда на связи с клиентом и готовы ответить на возникающие вопросы.
Оригинальные версии готовой документации направляются производителю курьером в любое место на территории Российской Федерации.
Специалисты нашего центра имеют требуемый опыт, квалифицированные знания для оперативного прохождения сертификации. Наши специалисты соблюдают законодательство и гарантируют легитимность всех предоставляемых производителю разрешений.
